Universitatea din Oxford si AstraZeneca Plc au reluat studiile clinice privind vaccinul impotriva COVID-19
2020-09-13
Universitatea din Oxford si AstraZeneca Plc au reluat studiile clinice privind vaccinul impotriva COVID-19 din Marea Britanie dupa ce a fost oprit din cauza ingrijorarilor cu privire la un participant care a manifestat anumite simptome.
Autoritatea de reglementare a sanatatii medicamentelor din Marea Britanie a recomandat reluarea studiului dupa ce o revizuire independenta a datelor de siguranta a declansat o pauza pe 6 septembrie, a declarat Oxford University intr-un comunicat, refuzand sa dezvaluie detalii despre boala voluntarului.
In timp ce intreruperile temporare sunt frecvente in studiile efectuate in dezvoltarea unui vaccin, intreruperea studiului Astra-Oxford, atent urmarit, a ridicat ingrijorari cu privire la viabilitatea uneia dintre cele mai rapide miscari experimentale care cauta protectie impotriva pandemiei. Cursa pentru dezvoltarea unui vaccin impotriva Covid-19 a comprimat ceea ce este in mod normal un proces care dureaza un deceniu intr-o chestiune de luni, cu date din studiile din etapa finala asteptate imediat luna viitoare.
Declaratiile de sambata de la AstraZeneca si Oxford University nu ofera detalii suplimentare despre starea testelor in afara Regatului Unit. In SUA, Brazilia, Africa de Sud si India erau in curs incercari ale vaccinului inainte de a fi intrerupte dupa revizuirea sigurantei.
Un reprezentant pentru Institutele Nationale de Sanatate din SUA nu a putut fi contactat imediat pentru comentarii. Un purtator de cuvant al AstraZeneca a refuzat sa comenteze.
Diagnostic suspect
Directorul executiv al AstraZeneca, Pascal Soriot, a declarat joi ca vaccinul ar putea fi disponibil pana la sfarsitul anului. Un consiliu independent de siguranta a verificat daca boala participantului a fost cauzata de vaccin sau daca nu are legatura, a spus el.
Soriot a spus ca nu este clar daca participantul are o afectiune numita mielita transversa, un diagnostic suspect. Directorul NIH, Francis Collins, a declarat miercuri unui comitet al Senatului ca procesul a fost oprit din cauza unei „probleme ale maduvei spinarii”.
„Nu putem dezvalui informatii medicale despre boala din motive de confidentialitate a participantilor”, a decalrat Oxford University. „Suntem dedicati sigurantei participantilor nostri si celor mai inalte standarde de conduita din studiile noastre si vom continua sa monitorizam indeaproape siguranta si sanatatea acestora.”
Oxford University a spus ca aproximativ 18.000 de persoane au primit „vaccinuri de studiu” ca parte a studiilor. Au inceput procesul pentru faza 3 în SUA la sfarșitul lunii august, cu scopul de a înscrie 30.000 de persoane in studiu.
AstraZeneca este una dintre mai multe companii care participa la programul Operation Warp Speed al guvernului SUA pentru a dezvolta rapid un vaccin impotriva coronavirusului. In mai, compania a incheiat un acord de 1,2 miliarde de dolari cu SUA pentru a sprijini studiile clinice si a furniza 300 de milioane de doze de vaccin. Acesta s-a angajat sa furnizeze vaccinul in scopuri non-profit in timpul pandemiei si a incheiat acorduri in intreaga lume pentru a furniza aproape 3 miliarde de doze.
Studiile clinice asupra oameniilor
La 23 aprilie, Oxford University a inceput studiile clinice asupra oameniilor cu aproape 1.100 de voluntari si la sfarsitul lunii mai a avansat rapid la un studiu la scara larga in Marea Britanie, care a implicat peste 10.000 de persoane, inclusiv cei cu varsta peste 55 de ani. Cercetatorii cauta un un numar mai mare de cazuri de Covid-19 in grupul de control asupra grupului vaccinat pentru a arata ca vaccinul este eficient.
Procesul a inceput chiar cand ratele de infectie din Marea Britanie au inceput sa scada in luna mai, ceea ce face mai dificila demonstrarea faptului ca vaccinul functioneaza. In ultimele saptamani, cazuri noi au aparut din nou.
Autoritatea de reglementare a sanatatii din Brazilia, Anvisa, a declarat sambata ca a primit informatii de la AstraZeneca, permitandu-i sa ia in considerare reluarea testelor.
In iulie, Oxford Univertity a raportat rezultatele initiale care arata ca vaccinul a crescut nivelurile de anticorpi neutralizanti de protectie si celule T imune care vizeaza si distrug celulele infectate. Nu a raportat evenimente adverse grave ca parte a procesului din fazele 1-2. Cercetatorii au continuat incercarea unui regim cu doua doze dupa ce au descoperit ca a produs un raspuns mai puternic la 10 voluntari. Nu este clar daca participantul care s-a imbolnavit a avut doua doze sau una.
